“微創(chuàng)®系產(chǎn)品”——單道心電記錄儀獲批上市產(chǎn)品
日前，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）旗下子公司上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲上海市食品藥品監(jiān)督管理局（SHFDA）批準上市，成為全國首個按醫(yī)療器械注冊人制度獲批上市的產(chǎn)品。
此次獲批的單道心電記錄儀由移動式記錄儀、主機軟件、移動終端軟件和服務(wù)器前端軟件組成，供醫(yī)療機構(gòu)用于對患者進行單通道模擬胸導聯(lián)的心電信號采集、記錄和發(fā)送。通過服務(wù)器前端軟件，既可使心電圖實時顯示，也能實現(xiàn)心電數(shù)據(jù)共享。該設(shè)備的推出，不僅為門診患者提高了看病效率，也減輕了出院患者的隨訪負擔。
目前，國內(nèi)外企業(yè)都在研發(fā)類似產(chǎn)品，越早上市越能搶占市場先機。上海食藥監(jiān)局通過將其納入優(yōu)先審批程序、同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，一方面為企業(yè)做好指導服務(wù)，另一方面加快產(chǎn)品上市時間，從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。這項創(chuàng)新改革使得單道心電記錄儀的上市時間足足提前了一年，節(jié)省了100萬元左右的生產(chǎn)性投資。遠心醫(yī)療董事長孫毅勇博士表示，由于加快產(chǎn)品上市時間，今后“企業(yè)可將資源和精力更多地投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上。
